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Malaria – BioNTech mira a sviluppare il primo vaccino basato su mRNA con un nuovo approccio multi-antigene

Malaria – BioNTech mira a sviluppare il primo vaccino basato su mRNA con un nuovo approccio multi-antigene

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Leggiamo e riportiamo (traduzione automatica) dal sito web di BioNTech:

BioNTech avvia la sperimentazione clinica di fase 1 per il vaccino contro la malaria BNT165

23 dicembre 2022

BioNTech mira a sviluppare il primo vaccino a base di mRNA per la prevenzione della malaria, basato su un nuovo approccio vaccinale multi-antigene.
Il primo candidato valutato, BNT165b1, esprime alcune parti della proteina del circumsporozoite (CSP).
Il programma BNT165 valuterà altri bersagli vaccinali per identificare il candidato vaccino multi-antigene che procederà nello sviluppo clinico previsto in una fase successiva

MAINZ, Germania, 23 dicembre 2022 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”, “la Società”) ha annunciato oggi l’inizio di uno studio di Fase 1 con BNT165b1, il primo candidato del programma BNT165 della Società, per sviluppare un candidato vaccino anti- malaria multi-antigene. BioNTech valuterà inizialmente una serie di antigeni codificati dall’mRNA del parassita Plasmodium falciparum (P. falciparum) che causa la malaria, al fine di selezionare il candidato vaccino multi-antigene da sottoporre a studi successivi. Questo primo studio clinico (NCT05581641) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità esplorativa del candidato vaccino BNT165b1. BNT165b1 esprime alcune parti della proteina del circumsporozoite (CSP).

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che nel 20211 ci sono stati oltre 247 milioni di casi di malaria e 619.000 decessi associati. P. falciparum ha causato la maggior parte dei decessi nell’Africa sub-sahariana. Il 95% di tutti i casi si è verificato nella regione africana e i bambini sotto i 5 anni sono la popolazione più vulnerabile, a causa dell’elevato rischio di progressione della malattia e di complicazioni croniche. Finora è stato approvato un vaccino nei bambini per la prevenzione dell’infezione malarica. C’è ancora bisogno di sviluppare e produrre vaccini altamente efficaci che prevengano la malaria causata da P. falciparum per raggiungere l’obiettivo dell’eradicazione della malaria e per ridurre l’onere fisico e socioeconomico della malaria nelle aree altamente endemiche.

Il programma BNT165, di proprietà di BioNTech, fa parte del progetto Malaria dell’azienda annunciato per la prima volta nel luglio 2021 e ha due obiettivi chiave: Il primo è quello di sviluppare un vaccino a mRNA ben tollerato e altamente efficace con un’immunità protettiva duratura per prevenire l’infezione della malaria allo stadio ematico, la malattia clinica e la mortalità associata alla malattia, nonché la riduzione delle trasmissioni secondarie. Il secondo obiettivo è quello di sviluppare soluzioni sostenibili per la produzione e la fornitura di vaccini nel continente africano, compresa la soluzione BioNTainer dell’azienda, che mira a contribuire alla missione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC dell’Africa) di promuovere la salute2 e di rafforzare la capacità della regione di individuare, prevenire, controllare e rispondere in modo rapido ed efficace alle minacce delle malattie3.

Lo studio di Fase 1 di BioNTech, controllato con placebo e in cieco rispetto all’osservatore, prevede l’arruolamento di circa 60 volontari sani, senza precedenti o attuali infezioni da malaria, in diversi siti degli Stati Uniti. BNT165b1 sarà valutato a tre livelli di dose.

“L’avvio della sperimentazione è un’importante pietra miliare nei nostri sforzi per contribuire ad affrontare malattie con un elevato bisogno medico insoddisfatto. Il nostro obiettivo è sviluppare un vaccino che possa aiutare a prevenire la malaria e a ridurne la mortalità. Nei prossimi mesi ci proponiamo di valutare diversi antigeni con rigore scientifico per identificare il candidato ottimale”, ha dichiarato il Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer e Co-Fondatore di BioNTech. Parallelamente, stiamo lavorando alla creazione di impianti di produzione nel continente africano e in altre regioni”. I container per il primo BioNTainer per la rete africana sono pronti per il trasporto in Ruanda. Se lo sviluppo e l’approvazione avranno successo, un vaccino contro la malaria a base di mRNA potrebbe essere prodotto lì”.

I container per il primo BioNTainer hanno terminato la costruzione in Europa e sono in fase di preparazione per la spedizione a Kigali, in Ruanda, dove dovrebbero arrivare nel primo trimestre del 2023.

(Continua in lingua inglese sul sito https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-initiates-phase-1-clinical-trial-malaria-vaccine/)

 

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