Anticorpi IgM IgG per COVID-19. Alcuni commenti sulla circolare ministeriale n. 0011715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-P del 4 aprile 2020 riguardante lāutilizzo dei test per gli anticorpi IgM-IgG per COVID-19
(nota per i lettori: fare attenzione alle interpretazioni giornalistiche e dei media con titoli degli articoli o dei servizi sensazionalistici e con errate interpretazioni del significato scientifico)
Premessa: fin dallāinizio il protocollo sanitario proposto dal Cesmet Clinica del Viaggiatore ed eseguito dal dr. Paolo Meo, alle persone sane o con pochi sintomi, ha previsto il consulto medico infettivologico, accompagnato da test clinici e da test degli anticorpi IgM-IgG, come condizione necessaria per avere una risposta sul possibile contatto e contagio avvenuto con il virus; sullo stato della eventuale infezione ormai avanzata; sulla avvenuta guarigione provocata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus; sulla presenza di anticorpi protettivi da successive infezioni; o sul grado di suscettibilitĆ ancora esistente in caso di risposta negativa ( non evidenza di contatto con il virus).
Il consulto medico ĆØ accompagnato da un approfondito esame sulla storia dei contatti e dei sintomi presentati negli ultimi 3 mesi, nellāultima settimana e nel giorno stesso della visita. Ai dati raccolti dalla descrizione del paziente sono stati aggiunti alcuni test sulla funzionalitĆ degli alveoli polmonari (luogo di scambio dellāossigeno dallāesterno allāinterno); test della microcircolazione capillare, che risente della alterazione del circolo a livello sistemico (cioĆØ a partenza anche polmonare); e test pressori e del ritmo cardiaco. Lāinsieme di tutti i parametri clinici permette al medico specialista infettivologo di effettuare una valutazione clinica che suffragata dai test immunologici per la ricerca degli anticorpi IgM-IgG per COVID-19 puĆ² consentire una buona valutazione generale della storia della eventuale infezione da SARS-COv2 (nuovo coronavirus).
Dopo uno screening telefonico:
(1) le persone asintomatiche vengono fatte venire presso la struttura per il consulto ed i test e per ricevere il referto con spiegazione dello stato immunitario e del comportamento da adottare.
(2) le persone paucisintomatiche o lievemente sintomatiche vengono gestite da casa mediante questionario clinico ed eventuale visita domiciliare.
Ministero della Salute
Direzione generale della prevenzione sanitaria
Circolare N. 0011715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-P
Ministero: āgli approcci diagnostici al momento tecnicamente piĆ¹ vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante lāinfezione da SARS-CoV-2ā
spiegazione Cesmet: per lāobiettivo di identificare, isolare, e sottoporre ad eventuale trattamento farmacologico il paziente sintomatico, il test che identifica direttamente il virus, test eseguito con il tampone, ĆØ lāunico esame di laboratorio attualmente valido ed assolutamente necessario. Non puĆ² essere sostituito da qualsivoglia altro test.
Ministero: I test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS2 raccomanda, per il loro uso nell’attivitĆ diagnostica dāinfezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilitĆ operativa. In particolare, i test rapidi basati sullāidentificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal CTS, non possono, allo stato attuale dellāevoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sullāidentificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dallāOMS.
spiegazione Cesmet: come il ātest del tamponeā con la ricerca diretta del virus ĆØ lāunico esame che puĆ² evidenziare la presenza del virus nellāorganismo, cosƬ il ātest di identificazione degli anticorpiā (IgM ed IgG – test rapido) ĆØ lāunico esame in grado di stabilire la storia naturale dellāinfezione, ossia se una persona non ha mai contatto il virus, se invece ĆØ stata infettata; e se si ĆØ infettata con il virus come ha sviluppato le sue difese. CioĆØ come il suo sistema immunitario ha risposto con le sue difese immunitarie al contatto ed al contagio con il virus.
Note di spiegazione della storia dellāinfezione nel nostro organismo:
ā¢ Venuti a contatto con le goccioline di saliva di una persona infetta, i virus aderiscono alle cellule della mucosa respiratoria e poi entrano dentro le cellule stesse dove trovano il sistema di riprodursi e moltiplicarsi. Passano di cellula in cellula e si prendono alcuni giorni di tempo per moltiplicarsi a milioni di esemplari. (periodo incubazione asintomatica ā 3/7 giorni);
ā¢ una volta fuoriusciti dalle cellule, nei tessuti e nel sangue, i nuovi virus inducono le risposte di difesa dellāorganismo (febbre, tosse, infiammazione) che diventano sempre piĆ¹ forti con il passare dei giorni, (fase sintomatica iniziale e progressiva). Questi sintomi, che noi chiamiamo malattia, rappresentano tutti sintomi difensivi per frenare lāinvasione dei virus, ma che ci fanno sentire sempre piĆ¹ male;
ā¢ dopo questa reazione che dura qualche giorno (dai 4 ai 7 giorni), e che puĆ² andare avanti a lungo in mancanza di difese immunitarie, iniziano ad essere prodotti i primi anticorpi difensivi (IgM ā fanteria leggera), e generalmente dopo circa una settimana la seconda categoria di anticorpi di difesa (IgG ā carri armati e fanteria motorizzata). (periodo idoneo per lāeffettuazione del test per anticorpi).
ā¢ In questo periodo di formazione di anticorpi e di schieramento dei sistemi difensivi dellāorganismo, i virus iniziano ad essere abbattuti, ossia ad essere distrutti, con meccanismi complessi, ed alla fine, quando gli schieramenti difensivi del sistema immunitario sono completati distrutti definitivamente. Lāorganismo ha superato la fase infettiva e la malattia.
ā¢ I pazienti che si aggravano dopo 7/10 giorni dallāinizio dei sintomi, e proseguono con il peggioramento fino a morire ( in bassa percentuale) sono quelle persone che hanno il sistema difensivo immunitario inefficiente. Questo sistema immunitario deficitario non risponde alle sollecitazioni dei virus e la risposta degli altri sintomi quali infiammazione e febbre ĆØ tale che si rivolta contro lāorganismo stesso.
Tenendo conto quanto esposto sopra:
ā¢ I test virali, con il tampone, ci forniscono dati precisi del momento in cui la persona ĆØ infettiva e diffonde il virus, fino a quando la produzione degli anticorpi non neutralizza il virus; quindi ĆØ lāunico test per identificare, isolare, e sottoporre ad eventuale trattamento farmacologico il paziente sintomatico;
ā¢ I test per gli anticorpi IgM IgG per COVID-19 (test rapidi) ci dicono se la persona ha avuto il contatto con il virus; se ha una infezione recente, ed ancora in corso; oppure se ha superato la malattia ed ĆØ immune; quindi ĆØ lāesame che, inserito nella consulenza medica con valutazione specialistica, ĆØ in grado di rispondere alla domanda riguardante il contatto (SI/NO) con il virus o se si ĆØ in una fase ancora infettiva. A questo punto occorre lāisolamento immediato e possibilmente effettuare il tampone.
Ministero: Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non ĆØ sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante lāutilizzo dei test rapidi non ĆØ comunque indicativo di un’infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunitĆ .
Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattivitĆ con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2. Infine, lāassenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto allāinfezione virale) non esclude la possibilitĆ di unāinfezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiositĆ dellāindividuo
spiegazione Cesmet: come precedentemente spiegato lāesecuzione del tampone con la ricerca diretta del virus, diffuso attivamente dalla persona, ĆØ lāunico test che identifica il paziente positivo nella prima fase della infezione. I test per gli anticorpi IgM IgG per COVID-19 invece sono necessari per capire se una persona non ha mai avuto contatti e non ha sviluppato anticorpi, e quindi ĆØ ancora a rischio infezione. Oppure se ĆØ stata infettata, a che punto ĆØ dellāinfezione e se ha sviluppato le difese che impediscono una nuova reinfezione. Questi dati del test anticorpale rapido, sono utilissimi comunque per stabilire i comportamenti da adottare da parte della persona. Studi preliminari hanno dimostrato una elevata specificitĆ , testato su molti virus; ed una elevata sensibilitĆ . I test di validazione, giĆ fatti in diverse parti del mondo ed anche in alcune regioni italiane, sono ancora in corso e per questo motivo devono per il momento integrare la valutazione del medico specialista.
Ministero: Si ritiene, inoltre, utile far presente che tali test, qualora non marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, lāeventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione dāuso.
spiegazione Cesmet: Tutti i test utilizzati devono e sono marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00, anche quelli utilizzati dal personale sanitario. Il Cesmet utilizza non solo test CE ma anche quelli giĆ indicati e sperimentati da alcuni ospedali specializzati, in particolari del Nord Italia.
CONCLUSIONI:
ā¢ I test anticorpali IgM-IgG (test rapidi) prima di essere stati messi sul mercato e di ottenere alcuni primi livelli di autorizzazione, tipo il marchio CE, sono stati testati per sensibilitĆ e specificitĆ che superano per entrambi il dato del 90%. Sono in corso studi per confermare e validare questi test. Per questo motivo sono da considerare complementari al controllo specialistico infettivologico. Sono da considerare un supporto per il medico per esprimere il suo parere e le sue indicazioni;
ā¢ I test anticorpali IgM-IgG (test rapidi) completano la consulenza medica specialistica eseguita con alcuni test funzionali, e consentono al medico di poter fornire risposte sullo stato immunologico della persona e sulla sua protezione eventualmente acquisita;
ā¢ Il test per la ricerca del virus, eseguito con il tampone ĆØ lāunico test in grado di evidenziare lo stato infetto e di diffusione del virus nellāambiente, e corrisponde alla fase dellāinizio e della crescita dei sintomi;
ā¢ Lāesecuzione del test immunologico (test rapido per il coronavirus) ĆØ in grado di stabilire lāavvenuto contatto con il virus, o lāassenza del contagio. Quindi il grado di suscettibilitĆ allāinfezione o la resistenza ad un eventuale contatto futuro;
ā¢ La valutazione congiunta, espressa dal medico, di tutti i test e dati acquisiti, ĆØ importante per le formulare le corrette indicazioni comportamentali; per evidenziare il rischio ancora presente di infettarsi o la conoscenza della propria resistenza alle infezioni.