Anticorpi IgM IgG per COVID19. Commenti alla circolare del Ministero della Salute sul loro utilizzo.

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Anticorpi IgM IgG per COVID19. Alcuni commenti sulla circolare ministeriale n. 0011715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-P del 4 aprile 2020 riguardante l’utilizzo dei test per gli anticorpi IgM-IgG per COVID19

 

(nota per i lettori: fare attenzione alle interpretazioni giornalistiche e dei media con titoli degli articoli o dei servizi sensazionalistici e con errate interpretazioni del significato scientifico)

Premessa: fin dall’inizio il protocollo sanitario proposto dal Cesmet Clinica del Viaggiatore ed eseguito dal dr. Paolo Meo, alle persone sane o con pochi sintomi, ha previsto il consulto medico infettivologico, accompagnato da test clinici e da test degli anticorpi IgM-IgG, come condizione necessaria per avere una risposta sul possibile contatto e contagio avvenuto con il virus; sullo stato della eventuale infezione ormai avanzata; sulla avvenuta guarigione provocata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus; sulla presenza di anticorpi protettivi da successive infezioni; o sul grado di suscettibilità ancora esistente in caso di risposta negativa ( non evidenza di contatto con il virus).
Il consulto medico è accompagnato da un approfondito esame sulla storia dei contatti e dei sintomi presentati negli ultimi 3 mesi, nell’ultima settimana e nel giorno stesso della visita. Ai dati raccolti dalla descrizione del paziente sono stati aggiunti alcuni test sulla funzionalità degli alveoli polmonari (luogo di scambio dell’ossigeno dall’esterno all’interno); test della microcircolazione capillare, che risente della alterazione del circolo a livello sistemico (cioè a partenza anche polmonare); e test pressori e del ritmo cardiaco. L’insieme di tutti i parametri clinici permette al medico specialista infettivologo di effettuare una valutazione clinica che suffragata dai test immunologici per la ricerca degli anticorpi IgM-IgG per COVID19 può consentire una buona valutazione generale della storia della eventuale infezione da SARS-COv2 (nuovo coronavirus).
Dopo uno screening telefonico:
(1) le persone asintomatiche vengono fatte venire presso la struttura per il consulto ed i test e per ricevere il referto con spiegazione dello stato immunitario e del comportamento da adottare.
(2) le persone paucisintomatiche o lievemente sintomatiche vengono gestite da casa mediante questionario clinico ed eventuale visita domiciliare.

Ministero della Salute
Direzione generale della prevenzione sanitaria
Circolare N. 0011715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-P

Ministero: “gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2”

spiegazione Cesmet: per l’obiettivo di identificare, isolare, e sottoporre ad eventuale trattamento farmacologico il paziente sintomatico, il test che identifica direttamente il virus, test eseguito con il tampone, è l’unico esame di laboratorio attualmente valido ed assolutamente necessario. Non può essere sostituito da qualsivoglia altro test.

Ministero: I test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS2 raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa. In particolare, i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal CTS, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS.

spiegazione Cesmet: come il “test del tampone” con la ricerca diretta del virus è l’unico esame che può evidenziare la presenza del virus nell’organismo, così il “test di identificazione degli anticorpi” (IgM ed IgG – test rapido) è l’unico esame in grado di stabilire la storia naturale dell’infezione, ossia se una persona non ha mai contatto il virus, se invece è stata infettata; e se si è infettata con il virus come ha sviluppato le sue difese. Cioè come il suo sistema immunitario ha risposto con le sue difese immunitarie al contatto ed al contagio con il virus.
Note di spiegazione della storia dell’infezione nel nostro organismo:
Venuti a contatto con le goccioline di saliva di una persona infetta, i virus aderiscono alle cellule della mucosa respiratoria e poi entrano dentro le cellule stesse dove trovano il sistema di riprodursi e moltiplicarsi. Passano di cellula in cellula e si prendono alcuni giorni di tempo per moltiplicarsi a milioni di esemplari. (periodo incubazione asintomatica – 3/7 giorni);
• una volta fuoriusciti dalle cellule, nei tessuti e nel sangue, i nuovi virus inducono le risposte di difesa dell’organismo (febbre, tosse, infiammazione) che diventano sempre più forti con il passare dei giorni, (fase sintomatica iniziale e progressiva). Questi sintomi, che noi chiamiamo malattia, rappresentano tutti sintomi difensivi per frenare l’invasione dei virus, ma che ci fanno sentire sempre più male;
• dopo questa reazione che dura qualche giorno (dai 4 ai 7 giorni), e che può andare avanti a lungo in mancanza di difese immunitarie, iniziano ad essere prodotti i primi anticorpi difensivi (IgM – fanteria leggera), e generalmente dopo circa una settimana la seconda categoria di anticorpi di difesa (IgG – carri armati e fanteria motorizzata). (periodo idoneo per l’effettuazione del test per anticorpi).

• In questo periodo di formazione di anticorpi e di schieramento dei sistemi difensivi dell’organismo, i virus iniziano ad essere abbattuti, ossia ad essere distrutti, con meccanismi complessi, ed alla fine, quando gli schieramenti difensivi del sistema immunitario sono completati distrutti definitivamente. L’organismo ha superato la fase infettiva e la malattia.
I pazienti che si aggravano dopo 7/10 giorni dall’inizio dei sintomi, e proseguono con il peggioramento fino a morire ( in bassa percentuale) sono quelle persone che hanno il sistema difensivo immunitario inefficiente. Questo sistema immunitario deficitario non risponde alle sollecitazioni dei virus e la risposta degli altri sintomi quali infiammazione e febbre è tale che si rivolta contro l’organismo stesso.
Tenendo conto quanto esposto sopra:
• I test virali, con il tampone, ci forniscono dati precisi del momento in cui la persona è infettiva e diffonde il virus, fino a quando la produzione degli anticorpi non neutralizza il virus; quindi è l’unico test per identificare, isolare, e sottoporre ad eventuale trattamento farmacologico il paziente sintomatico;
• I test per gli anticorpi IgM IgG per COVID19 (test rapidi) ci dicono se la persona ha avuto il contatto con il virus; se ha una infezione recente, ed ancora in corso; oppure se ha superato la malattia ed è immune; quindi è l’esame che, inserito nella consulenza medica con valutazione specialistica, è in grado di rispondere alla domanda riguardante il contatto (SI/NO) con il virus o se si è in una fase ancora infettiva. A questo punto occorre l’isolamento immediato e possibilmente effettuare il tampone.

Ministero: Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un’infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità.
Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2. Infine, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo

spiegazione Cesmet: come precedentemente spiegato l’esecuzione del tampone con la ricerca diretta del virus, diffuso attivamente dalla persona, è l’unico test che identifica il paziente positivo nella prima fase della infezione. I test per gli anticorpi IgM IgG per COVID19 invece sono necessari per capire se una persona non ha mai avuto contatti e non ha sviluppato anticorpi, e quindi è ancora a rischio infezione. Oppure se è stata infettata, a che punto è dell’infezione e se ha sviluppato le difese che impediscono una nuova reinfezione. Questi dati del test anticorpale rapido, sono utilissimi comunque per stabilire i comportamenti da adottare da parte della persona. Studi preliminari hanno dimostrato una elevata specificità, testato su molti virus; ed una elevata sensibilità. I test di validazione, già fatti in diverse parti del mondo ed anche in alcune regioni italiane, sono ancora in corso e per questo motivo devono per il momento integrare la valutazione del medico specialista.

Ministero: Si ritiene, inoltre, utile far presente che tali test, qualora non marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso.

spiegazione Cesmet: Tutti i test utilizzati devono e sono marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00, anche quelli utilizzati dal personale sanitario. Il Cesmet utilizza non solo test CE ma anche quelli già indicati e sperimentati da alcuni ospedali specializzati, in particolari del Nord Italia.

CONCLUSIONI:
• I test anticorpali IgM-IgG (test rapidi) prima di essere stati messi sul mercato e di ottenere alcuni primi livelli di autorizzazione, tipo il marchio CE, sono stati testati per sensibilità e specificità che superano per entrambi il dato del 90%. Sono in corso studi per confermare e validare questi test. Per questo motivo sono da considerare complementari al controllo specialistico infettivologico. Sono da considerare un supporto per il medico per esprimere il suo parere e le sue indicazioni;

I test anticorpali IgM-IgG (test rapidi) completano la consulenza medica specialistica eseguita con alcuni test funzionali, e consentono al medico di poter fornire risposte sullo stato immunologico della persona e sulla sua protezione eventualmente acquisita;

Il test per la ricerca del virus, eseguito con il tampone è l’unico test in grado di evidenziare lo stato infetto e di diffusione del virus nell’ambiente, e corrisponde alla fase dell’inizio e della crescita dei sintomi;

L’esecuzione del test immunologico (test rapido per il coronavirus) è in grado di stabilire l’avvenuto contatto con il virus, o l’assenza del contagio. Quindi il grado di suscettibilità all’infezione o la resistenza ad un eventuale contatto futuro;

• La valutazione congiunta, espressa dal medico, di tutti i test e dati acquisiti, è importante per le formulare le corrette indicazioni comportamentali; per evidenziare il rischio ancora presente di infettarsi o la conoscenza della propria resistenza alle infezioni.

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