Dengue

Come si chiama il nuovo vaccino della DENGUE?

Il nuovo vaccino contro la febbre da DENGUE si chiama QDENGA ed è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.

Qual’è la composizione del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?
Dopo la ricostituzione della polvere con il sovente (0,5 mL) il vaccino contiene:
– Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose
– Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose
– Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose
– Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose

E’ prodotto in “cellule Vero” mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni di proteine di superficie sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Quali sono gli eccepienti del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?

La polvere è costituita da:
– α,α-Trealosio diidrato Polossamero 407;  – Albumina sierica umana; – Diidrogenofosfato di potassio; – Idrogenofosfato disodico;                – Cloruro di potassio; – Cloruro di sodio;
Il Solvente è costituito da: Cloruro di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili

Quali sono le caratteristiche del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?
Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali fatta eccezione per il solvente in dotazione. Il Periodo di validità è di 18 mesi. Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Qdenga deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, Qdenga deve essere utilizzato entro 2 ore. Infatti la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a temperatura ambiente (fino a 32,5 ºC) dal momento della ricostituzione del flaconcino di vaccino. Dopo questo periodo di tempo, il vaccino deve essere smaltito. Non riporlo in frigorifero. Dal punto di vista microbiologico Qdenga deve essere utilizzato immediatamente.

Quali sono la natura e le caratteristiche del contenuto del contenitore del vaccino?

Qdenga polvere e solventeè costituito da:
– Polvere (1 dose) in flaconcino di vetro (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica verde
– 0,5 mL di solvente (1 dose) in flaconcino di vetro (vetro di tipo I), con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica viola
Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra (massa compatta). Il solvente è una soluzione limpida e incolore.

Quali sono le Indicazioni terapeutiche del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?

QDENGA è indicato per la prevenzione della malattia dei 4 tipi della febbre virale DENGUE e nei soggetti a partire dai 4 anni di età. L’uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

come va somministrato il vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?

Il vaccino va somministrato a soggetti a partire dai 4 anni di età in avanti (bambini ed adulti)
La somministrazione del vaccino QDENGA va eseguita con una dose da 0,5 mL, in un protocollo a due dosi (data di somministrazione e dopo 3 mesi). La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita ma si pensa ad un richiamo dopo 3/5 anni.

Per i bambini di età inferiore ai 4 anni la sicurezza e l’efficacia di Qdenga non è ancora stabilita. sono in corso ulteriori studi.

Per le persone di età ≥60 anni non ci sono attualmente dati sull’uso del vaccino Qdenga

Come si somministra il vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?
Dopo aver completato la ricostituzione del vaccino liofilizzato con il solvente, Qdenga deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella zona del deltoide o nel muscolo quadricipite della gamba;
Qdenga non deve essere iniettato per via endovascolare ed intradermica.

Questo vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o altri medicinali per uso parenterale.

Quali sono le Controindicazioni per l’uso del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati prima.
– ipersensibilità a una precedente dose di Qdenga.
– Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici
(ad es. 20 mg/die o 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione,
– dopo altri vaccini vivi attenuati.
– Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica se accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
– per le donne in gravidanza (vedi dopo)
– per le donne che allattano al seno (vedi dopo)

Valutazione dell’anamnesi medica
La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell’anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo la vaccinazione).

Quando la vaccinazione vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE deve essere rinviata?
La vaccinazione con Qdenga deve essere rinviata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa. La presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.

E’ sempre efficace il vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?
Con il vaccino Qdenga è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati contro tutti i sierotipi di virus dengue e che possa diminuire nel tempo
Attualmente non è noto se una mancanza di protezione potrebbe risultare in un aumento della severità della dengue. Si raccomanda di continuare ad adottare delle misure di protezione personali contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione. I soggetti devono richiedere assistenza medica se manifestano sintomi di dengue o segni che possano far pensare alla dengue.

Cosa comporta il vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE in Donne in età fertile?
Come con altri vaccini vivi attenuati, le donne in età fertile devono evitare la gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione.

Quali sono le Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE?

– Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si raccomanda di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Qdenga, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.

– non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione

Utilizzo con altri vaccini
– Se Qdenga deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
– Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro l’epatite A. La somministrazione concomitante è stata studiata negli adulti.
– Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro la febbre gialla. In uno studio clinico che ha coinvolto circa 300 soggetti adulti che hanno ricevuto Qdenga in concomitanza con il vaccino 17D contro la febbre gialla, non si è verificato alcun effetto sul tasso di sieroprotezione contro la febbre gialla. Le risposte anticorpali alla dengue sono diminuite in seguito alla somministrazione concomitante di Qdenga e del vaccino 17D contro la febbre gialla.

Come ci si comporta con il vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE in donne in età fertile in gravidanza e durante l’allattamento?

– Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione. Si deve raccomandare alle donne che intendono avviare una gravidanza di rinviare la vaccinazione
– Gravidanza: gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. I dati sull’uso di Qdenga in donne in gravidanza sono limitati. Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l’assenza di potenziali effetti di Qdenga sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Qdenga è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza
– Allattamento: Non è noto se Qdenga sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Qdenga è controindicato durante l’allattamento-

– Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: Qdenga altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Quali sono gli effetti indesiderati del vaccino QDENGA?
Le reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro i 2 giorni successivi all’iniezione, sono state di severità da lieve a moderata, di breve durata (da 1 a 3 giorni) e sono state meno frequenti dopo la seconda iniezione di Qdenga rispetto alla prima iniezione.

Viremia vaccinale

Nello studio clinico DEN-205, in seguito alla vaccinazione con Qdenga è stata osservata una viremia vaccinale transitoria nel 49% dei partecipanti allo studio che non erano stati infettati dalla dengue in precedenza e nel 16% dei partecipanti allo studio che erano stati infettati dalla dengue in precedenza. La viremia vaccinale è iniziata di solito nella seconda settimana dopo la prima iniezione e ha avuto una durata media di 4 giorni. La viremia vaccinale è stata associata a sintomi transitori, da lievi a moderati, come cefalea, artralgia, mialgia ed eruzione cutanea in alcuni soggetti. La viremia vaccinale è stata raramente rilevata dopo la seconda dose.

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo in base a studi convenzionali a dose singola, studi di tolleranza locale, di tossicità a dosi ripetute, di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. In uno studio sulla distribuzione e l’eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Qdenga nelle feci e nelle urine, confermando un basso rischio di disseminazione nell’ambiente o di trasmissione da vaccini. Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che Qdenga non è neurotossico.
Benché non siano stati identificati rischi rilevanti, la rilevanza degli studi di tossicità per la riproduzione è limitata, poiché i conigli non sono permissivi all’infezione da virus dengue.

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO  del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE

Foglio illustrativo:
informazioni per l’utilizzatore Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
• Se lei o suo figlio manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

 

1. Cos’è Qdenga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Qdenga
3. Come viene somministrato Qdenga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qdenga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Qdenga e a cosa serve

Qdenga è un vaccino. È usato per proteggere lei o suo figlio dalla dengue. La dengue è una malattia causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Qdenga contiene versioni attenuate di questi 4 sierotipi del virus dengue in maniera tale da non poter causare la malattia.

Qdenga è somministrato ad adulti, giovani e bambini (a partire dai 4 anni di età). Qdenga deve essere usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Come funziona il vaccino
Qdenga stimola le naturali difese dell’organismo (sistema immunitario). Questo aiuterà a proteggerlo dai virus che causano la dengue se l’organismo vi venisse esposto in futuro.

Cos’è la dengue (CLICCA)
La dengue è causata da un virus.
• Il virus si diffonde tramite le zanzare (zanzare Aedes).
• Se una zanzara punge qualcuno con la dengue, può trasmettere il virus alle successive persone che pungerà.
La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.

I segni della dengue includono febbre, mal di testa, dolore dietro agli occhi, dolore muscolare e articolare, nausea e vomito, gonfiore delle ghiandole o eruzione cutanea. I segni della dengue di solito si protraggono per 2-7 giorni. Si può anche essere infettati con il virus della dengue ma non mostrare alcun segno della malattia.

Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringere lei o suo figlio a recarsi in ospedale e, raramente, può causare la morte. La dengue grave può causare febbre alta e uno qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), vomito persistente, respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, stanchezza, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.

Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Qdenga

Per assicurarsi che Qdenga sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se uno qualunque dei punti che seguono si applicano a lei o a suo figlio. Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non usi Qdenga se lei o suo figlio
• siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Qdenga (elencati al paragrafo 6).
• avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Qdenga in passato. Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e gonfiore di viso e lingua.
• avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole. Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
• state assumendo un medicinale che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia). Il medico non utilizzerà Qdenga fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento con questo medicinale.
• siete in stato di gravidanza o allattamento.
Non usi Qdenga se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda. Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della somministrazione di Qdenga se lei o
suo figlio:
• avete un’infezione con febbre. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino alla guarigione.
• avete già avuto un qualsiasi problema di salute dopo la somministrazione di un vaccino. Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
• siete mai svenuti a seguito di un’iniezione. A seguito o addirittura prima di una qualsiasi iniezione con ago possono verificarsi (soprattutto nei giovani) capogiri, mancamento e a volte caduta.

Informazioni importanti sulla protezione fornita
Come qualsiasi vaccino, Qdenga potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone a cui viene somministrato e la protezione potrebbe diminuire nel tempo. Lei potrebbe ancora contrarre la febbre dengue in seguito alle punture di zanzara, compresa la malattia dengue grave. Deve continuare a proteggere se stesso o suo figlio dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione con Qdenga.

Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se pensa che lei o suo figlio abbiate contratto un’infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, dolore addominale grave, vomito persistente, respiro accelerato, sanguinamento delle gengive, stanchezza, irrequietezza e sangue nel vomito.

Precauzioni supplementari di protezione
Deve prendere delle precauzioni contro le punture di zanzara. Ciò include utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.

Bambini più piccoli
Qdenga non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Altri medicinali e Qdenga
Qdenga può essere somministrato con il vaccino contro l’epatite A o il vaccino contro la febbre gialla in una sede di iniezione separata (in un’altra parte del corpo, di solito l’altro braccio) durante la stessa visita.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state usando, avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro vaccino o medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo uno dei seguenti:
• medicinali che influiscono sulle naturali difese dell’organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia. In questo caso, il medico non utilizzerà Qdenga fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall’interruzione del trattamento. Questo perché Qdenga potrebbe non funzionare come dovrebbe.
• medicinali noti come “immunoglobuline” o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, come sangue o plasma. In questo caso, il medico non utilizzerà Qdenga fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall’interruzione del trattamento. Questo perché Qdenga potrebbe non funzionare come dovrebbe.

Gravidanza e allattamento
Non usi Qdenga se lei o sua figlia siete in gravidanza o state allattando con latte materno. Se lei o sua figlia:
• siete in età fertile, dovete prendere delle precauzioni necessarie ad evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione con Qdenga.
• pensate di essere in gravidanza o state pianificando una gravidanza, chiedete consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Qdenga.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Qdenga altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei primi giorni successivi alla vaccinazione.

Qdenga contiene sodio e potassio
Qdenga contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Qdenga contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Come viene somministrato Qdenga

Qdenga viene somministrato dal medico o dall’infermiere attraverso un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella parte superiore del braccio. Non deve essere iniettato in un vaso sanguigno.

A lei o suo figlio saranno somministrate 2 iniezioni.
La seconda iniezione viene somministrata 3 mesi dopo la prima iniezione.

Non ci sono dati negli adulti di età superiore ai 60 anni. Si rivolga al medico per consigli sugli eventuali benefici per lei del trattamento con Qdenga.

Qdenga deve essere usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.

Le istruzioni per preparare il vaccino, destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari, sono incluse alla fine del foglio illustrativo.

Se lei o suo figlio saltate una iniezione di Qdenga
• Se lei o suo figlio saltate una iniezione programmata, il medico deciderà quando somministrare l’iniezione saltata. È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’iniezione successiva.

• Se dimentica o non è in grado di tornare nel giorno programmato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Qdenga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante gli studi su bambini, giovani e adulti.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
•dolore in sede di iniezione;  mal di testa; dolore muscolare; arrossamento in sede di iniezione; sensazione generale di star poco bene
debolezza; infezioni di naso o gola; febbre

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
gonfiore in sede di iniezione;  dolore o infiammazione di naso o gola; lividi in sede di iniezione; prurito in sede di iniezione; infiammazione di gola e tonsille; dolore articolare; malattia simil-influenzale;

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): diarrea; nausea; dolore allo stomaco; vomito; sanguinamento in sede di iniezione; sensazione di stordimento mentale; prurito; eruzione cutanea, incluse eruzioni cutaneee a chiazze o pruriginose; orticaria;
stanchezza; alterazioni del colore della pelle in sede di iniezione; infiammazione delle vie respiratorie; naso che cola

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
gonfiore rapido sotto la pelle in aree come viso, gola, braccia e gambe;

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germania
Produttore; Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.